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CNAS2019仪器验证实施指南 教你管理验收仪器设备
发布日期:2019-09-25 17:09:52

9月23日,中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》及其实施安排的通知,旨在为指导实验的仪器设备管理,也为评审员的现场评审活动提供技术指导。对仪器的采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查及质量控制等方面都提出了明确的要求。


另外指南中提到,实验室仪器设备种类繁多,对所有仪器使用单一的验证方式显然是不合理的。实验室应根据需要确定仪器的验证范围。仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定。直接或间接影响最终结果的仪器,包括辅助仪器属于必须验证的范围;其他不影响最终结果的仪器可不列为验证的范围。为方便起见,可以根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理。


A类指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准。A类仪器本身简单,对试验结果不能产生直接的影响,对其验证应关注其基本功能,可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定A类设备是否满足实验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。A类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。


B类指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准。B类仪器不是精密仪器,但仪器状态对试验结果能产生直接的影响,此类仪器做仪器验证可以简略来做。对B类设备应关注其基本功能和运行指标,实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认,并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。


C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施全面验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。

C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等。


附件:CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》